Information till forskningspersoner
Pilotstudie av ett digitalt psykologiskt verktyg vid typ 1 diabetes
Bakgrund och syfte
Kognitiv beteendeterapi (KBT) har i flera studier visat sig effektivt vid olika sjukdomar som kan påverka livskvalitet och välmående. Syftet med denna studie, som bedrivs i samarbete med Karolinska Institutet och Stockholms läns sjukvårdsområde, är att pröva användarvänligheten hos ett digitalt psykologiskt verktyg. Resultaten från denna studie kommer sedan att användas i ett större psykologiskt egenvårdsprogram som ska bidra till att hantera diabetes. Verktyget ingår i en tidigare prövad KBT-baserad behandling, som visade goda effekter på blodsockernivåer och livskvalitet.
Förfrågan om deltagande
Du tillfrågas om du vill delta i denna studie som testar hur väl det fungerar att använda ett digitalt psykologiskt verktyg, baserat på KBT.
Hur går studien till?
Om du är intresserad får du en länk till en säker internetplattform, där du får fylla i ett antal bedömningsformulär. Bedömningsformulären används för att ta ställning till om du kan vara med i studien. Du blir sedan kontaktad av studiens koordinator. I samband med att du fyller i bedömningsformulären får du samtycka till ditt deltagande i forskningsprojektet.
Testperiod
När det bedömts att det passar att du deltar i studien börjar din testperiod. Syftet är att du ska vara med och utveckla verktyget. Verktyget som är baserat på KBT ska underlätta för att arbeta med beteendeförändringar som har som mål att du ska må så bra som möjligt med din diabetes och underlätta att hantera blodsockervärden. Du kommer med hjälp av verktyget arbeta med att systematiskt och stegvis ändra hur du reagerar på dina symtom och ändra ohjälpsamma beteenden som du ägnar dig åt för att slippa symtom eller annat obehag som beror direkt eller indirekt på din diabetes. I detta kan det ingå att utsätta sig för sådant som upplevs som obehagligt, men kommer att leda till positiva effekter på sikt. Du kommer regelbundet att svara på korta frågor om ditt mående. Att utvärdera detta verktyg kräver en arbetsinsats och eget ansvarstagande och du ska räkna med att avsätta tid varje dag för olika typer av övningar. Testperioden pågår under 4 veckor. Om du tror att du kommer att ha svårigheter att avsätta tid under 4 veckor så kan du inte delta i studien.
Eftermätningar
Efter testperioden kommer du att få svara på frågor om hur det var att använda verktyget. Detta görs genom att du fyller i formulär på nätet.
Vilka är riskerna?
Dina medicinska mål för din diabetes påverkas inte av denna studie. Vi känner inte till några risker med de övningar som ingår i det psykologiska verktyget. Eftersom syftet bland annat handlar om att minska oro som är vanligt vid diabetes så kan den dock medföra att du under testperiodens gång känner mer av de symtom som du kan uppleva som skrämmande, jobbiga eller utmattande. Användningen av verktyget tar också viss tid i anspråk, vilket kan upplevas som stressande. Din nuvarande läkare har fortsatt medicinskt ansvar för dig under ditt deltagande i studien och du ska höra av dig till din läkare eller sjuksköterska diabetes som vanligt vid medicinska frågor.
Finns det några fördelar?
Resultaten från tidigare KBT-behandlingar tyder på att om du använder det verktyg som utvärderas i studien så kan det bidra till ökad livskvalitet, förbättrat psykiskt mående, och bidra till jämna blodsockervärden. Du får dessutom vara med att utveckla ett verktyg som kan hjälpa andra med diabetes.
Hantering av data och sekretess
Uppgifter om dig som kommer att registreras är demografiska data (som t.ex. ålder, kön), sjukdomshistoria, medicinsk behandling samt resultat från de undersökningar vi gör. Alla uppgifter kommer att behandlas konfidentiellt och lagras samt bearbetas avidentifierade i våra forskningsdatorer.
Personuppgiftsansvarig är Stockholms läns landstings sjukvårdsområde/Akademiskt specialistcentrum. Vi hanterar personuppgifter i enlighet med dataskyddsförordningen, även kallat GDPR, och dina resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. Du kan en gång per år, kostnadsfritt få ett utdrag om dina egna uppgifter som finns registrerade samt få rättelse om något är felaktigt.
Om ytterligare undersökningar, förutom de redan angivna skulle komma att göras på dina uppgifter i framtiden, kommer vi att skicka en ny ansökan till Etikprövningsmyndigheten, som då beslutar om vi skall kontakta dig för ett nytt godkännande. Om du vill ändra ett samtycke ska du kontakta Dorian Kern, adress och telefon nedan. Kontakt till SLSOs dataskyddsombud: GDPR.slso@sll.se.
Hur får jag information om studiens resultat
När studien är genomförd och analyserat har du möjlighet att ange om du vill ta del av resultaten.
Försäkring och ersättning
Ingen ersättning utgår för deltagande i studien. Den vanliga patientskadeförsäkringen gäller för denna studie.
Frivillighet
Det är frivilligt att delta i studien. Om du väljer att delta kan du när som helst avbryta fortsatt deltagande i studien utan att behöva förklara dig. Skulle du välja att avbryta din testperiod kommer vi att fråga dig om du kan tänka dig att fylla i några korta formulär på nätet – vilket naturligtvis är frivilligt. Om du väljer att delta i studien eller inte påverkar inte dina möjligheter till någon annan form av vård.
Ansvariga
Projektkoordinator
Dorian Kern, leg. psykolog, doktorand
E-mail: dorian.kern@ki.se
Telefon: 070-255 62 85
Huvudansvarig forskare för studien
Martin Kraepelien, leg. psykolog, medicine doktor
E-mail: martin.kraepelien@ki.se
Telefon: 070-257 06 43