Information till forskningspersoner

En studie om ett digitalt KBT-baserat egenvårdsprogram för äldre tonåringar och unga vuxna med psoriasis

Bakgrund och syfte

Psoriasis är en vanlig kronisk hudsjukdom som kännetecknas av röda, fjällande och ofta kliande utslag på kroppen. Det finns forskning som visar att många med psoriasis har negativ påverkan av sin sjukdom på det dagliga livet och livskvalitet. Symptomen och hur psoriasis ser ut fysiskt på huden kan leda till obehag och att man vill dölja och undvika att visa sin hudsjukdom vilket kan leda till att man anpassar delar av sitt dagliga liv så som klädsel, undviker situationer där psoriasisfläckar på huden syns som kan medföra en känsla av att man är styrd av sin psoriasis. Kognitiv beteendeterapi (KBT) har i flera studier visat sig effektivt i att hjälpa personer vid olika fysiska sjukdomar som påverkar livskvalitet och välmående. Syftet med denna studie är att undersöka hur ett så kallat digitalt egenvårdsprogram baserat på KBT, fungerar vid psoriasis. Vi vill undersöka om denna form av digital, psykologisk egenvård leder till minskad symtombörda och förbättrad livskvalitet, minskad stress och stigmatisering för personer med psoriasis, jämfört med enbart konventionell behandling som riktar sig mot psoriasis.

Vem vänder sig studien till?

Studien vänder sig till dig som är diagnostiserad med psoriasis och som upplever att det påverkar ditt mående och livskvalitet. Du behöver vara mellan 16 och 29 år, bosatt i Sverige, flytande i svenska i tal och skrift, samt ha tillgång till internet. Du kan ha psoriasis bara i huden eller i både hud och leder. Du ska inte ha påbörjat tablett- eller injektionsbehandling (spruta) för din psoriasis eller depression/ångest de senaste 3 månaderna.

Hur går anmälan och studien till?

Du läser först igenom hela den här informationen. Du samtycker till att delta i studien som den beskrivs här. Du samtycker även till att vi får lagra dina personuppgifter. Har du funderingar eller frågor om studien kan du kontakta studiens kontaktperson via telefon eller mail (se kontaktuppgifter nedan). Om du samtycker till att delta i studien kommer du att komma vidare till ett frågeformulär om hur du har det med din psoriasis, hudfokuserad livskvalitet, stigmatisering, nedstämdhet och stress. Frågorna tar cirka 20 minuter att besvara. Om inget hinder föreligger för deltagande blir du sedan uppringd och intervjuad av en psykolog eller hudläkare. Under intervjun ställer vi frågor som hjälper oss att bedöma om det digitala egenvårdsprogrammet kan vara lämpligt för dig. Under telefonsamtalet får du information om hur studien kommer att gå till och du har möjlighet att ställa frågor. Om det framkommer att studien inte är lämplig för dig kommer du vid behov få hjälp att komma i kontakt med ordinarie sjukvård. Du har när som helst rätt att avbryta ditt deltagande i studien och dra tillbaka ditt samtycke utan att ange någon förklaring. Innan egenvårdsprogrammet påbörjas vill vi veta hur du har det vad gäller symptom, livskvalitet i koppling till din psoriasis, psykiskt mående och andra faktorer som kan påverka psykisk hälsa såsom fysisk aktivtet. Detta görs genom att du fyller i frågeformulär på internet, vilket tar ca 30 minuter.

Digitala egenvårdsprogrammet

Det digitala egenvårdsprogrammet (nedan kallat programmet) genomförs via internet. Du får tillgång till ett textmaterial indelat i kapitel och som noggrant beskriver olika verktyg och hur programmet går till steg för steg. Programmet genomförs på egen hand. Behöver du under programmet komma i kontakt med en psykolog kan du det närsomhelst under programmets gång. KBT-insatser vid psoriasis innebär inte att man ser påpsoriasis som psykologiskt eller symtomen som inbillade. I programmet arbetar du med att identifiera faktorer som kan bidra till att du blir onödigt störd och känner dig hindrad i vardagen av din psoriasis. Du kommer att få undersöka de livsmönster som kan vara bra att förändra för att uppnå ökad livskvalitet och minskad känsla av stigmatisering. Du kommer dessutom att riktat få arbeta med att minska beteendet kopplat till psykisk påverkan. Övningarna i de respektive behandlingarna är ofarliga och har tagits fram i samråd mellan psykologer och hudläkare. Den typ av KBTprogram som upplägget bygger påär välbeprövad och har visat sig effektiv i behandling av andra hudsjukdomar som eksem och flera jämförbara sjukdomar. Programmet kräver en betydande arbetsinsats och eget ansvarstagande och du ska räkna med att avsätta cirka 3-4 timmar i veckan för olika typer av övningar och hemuppgifter. Programmet pågår under 8 veckor. Det går att ta någon enstaka veckas uppehåll pågrund av andra åtaganden, till exempel semester. Men om du tror att du kommer att ha svårigheter att avsätta tid under 8 veckor så kan du inte delta i studien.

Sprid inte behandlingsinnehållet

Behandlingsmaterialet är upphovsrättsskyddat och du får inte sprida det till andra. Med hänsyn till studien vill vi också be dig att inte diskutera behandlingsinnehållet i offentliga sammanhang, till exempel på sociala medier.

Mätningar och uppföljning

Före programmet kommer du att fylla i frågeformulär. Du kommer ocksåatt fylla i några frågeformulär mitt i programmet efter 4 veckor. Beräknad tidsåtgång för mätningen är 10 minuter. Efter att programmet har avslutats fyller du återigen i formulären du fyllde i före och därefter ytterligare 3 månader efter programmet avslutats. Eftermätningen och uppföljningsmätningarna är viktiga för att vi ska kunna samla in information om programmets effekter.

Vilka är riskerna?

Dina medicinska mål för din psoriasis påverkas inte av denna studie och du ska fortsätta med din ordinarie behandling för psoriasis precis som vanligt. Vi känner inte till några risker med de övningar som ingår i det KBT-baserade programmet. De övningar som ingår är diskuterade med hudläkare och patientföreträdare från patientföreningar för psoriasis. Eftersom syftet bland annat handlar om att minska symptom som är vanligt vid psoriasis såkan den dock medföra att du till en början blir mer medveten om dina symtom som du kan uppleva som skrämmande, jobbiga eller utmattande. Behandlingen tar ocksåtid i anspråk, vilket kan upplevas som stressande. Om du upplever en försämring av din psoriasis ska du söka vård precis som vanligt.

Finns det några fördelar?

Resultaten från tidigare KBT-baserade egenvårdsprogram vid andra hudsjukdomar tyder på att dessa i vissa fall förbättrat livskvalitet, psykiskt mående, och symptom från huden. Du får dessutom vara med att utveckla behandlingsformer som kan hjälpa andra med psoriasis.

Hantering av data och sekretess

Alla data, t.ex personnummer och dina svar påfrågeformulär, behandlas såatt inga utomstående kan få tillgång till dem. Ingen obehörig har möjlighet att komma åt dina svar påett sådant sätt att de kan kopplas till din person. Karolinska Institutet har lämnat tillstånd till att de uppgifter som du lämnar i studien införs i ett forskningsregister. Karolinska Institutet ansvarar för att dina personuppgifter ges samma skydd som vanliga journalhandlingar och att endast personer inom projektet har tillgång till dessa. Dina uppgifter behandlas för att vetenskapligt undersöka effekten av KBT baserad egenvård vid psoriasis och utvärdera hur de frågeformulär du fyller i fungerar. Ditt samtycke krävs för att vi ska ha rätt att behandla dina uppgifter. Karolinska Institutet (KI) är personuppgiftsansvarig för behandlingen av dina personuppgifter. Din kontaktperson för behandlingen av personuppgifter är: Josefin Lysell, josefin.lysell@ki.se, 0702247072. KI har en skyldighet att följa reglerna för allmänna handlingar, myndigheters arkiv och offentlig statistik. KI kommer därför även att behandla personuppgifterna påde sätt som krävs för att kunna följa gällande lagstiftning. Dina personuppgifter och övriga uppgifter om dig som samlas in inom behandlingen skyddas av bestämmelser om sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen, vilket innebär att ingen obehörig får ta del av uppgifterna. Dina personuppgifter behandlas enligt EU:s dataskyddsförordning (GDPR) för ändamålet forskning, utifrån den rättsliga grunden allmänt intresse. Du har en rätt att begära tillgång till och, när såär möjligt, få rättelse eller radering av personuppgifter eller begränsning av den personuppgiftsbehandling som rör dig eller att invända mot personuppgiftsbehandlingen. Rätten till radering och begränsning av behandling av personuppgifter gäller dock inte när uppgifterna är nödvändiga för forskningen. Om du har synpunkter på KI behandling av dina personuppgifter kan du vända dig till dataskyddsombud@ki.se. Om du inte är nöjd med KI:s svar, kan du vända dig till Integritetsskyddsmyndigheten med klagomål påKI:s behandling av dina personuppgifter, imy@imy.se eller 08-657 61 00. Efter senast 10 år kommer kodnyckeln att förstöras, därefter är det inte längre möjligt att lämna ut något registerutdrag. Vi som arbetar med projektet omfattas alla av hälso-och sjukvårdslagens tystnadsplikt. Om ytterligare undersökningar, förutom de redan angivna skulle komma att göras på dina uppgifter i framtiden, kommer vi att skicka en ny ansökan till Etikprövningsmyndigheten, som dåbeslutar om vi skall kontakta dig för ett godkännande. Om du vill ändra ett samtycke ska du kontakta Dorian Kern, adress och telefon nedan. Kontakt till Karolinska institutets dataskyddsombud: dataskyddsombud@ki.se.

Hur får jag information om studiens resultat

När studien är genomförd och analyserat har du möjlighet att ange om du vill ta del av resultaten.

Försäkring och ersättning

Ingen ersättning utgår för deltagande i studien. Den vanliga patientskadeförsäkringen gäller för denna studie.

Frivillighet

Det är frivilligt att delta i studien. Om du väljer att delta kan du när som helst avbryta fortsatt deltagande i studien utan att behöva förklara dig. Skulle du välja att avbryta din testperiod kommer vi att fråga dig om du kan tänka dig att fylla i några korta formulär på nätet – vilket naturligtvis är frivilligt. Om du väljer att delta i studien eller inte påverkar inte dina möjligheter till någon annan form av vård.

Ansvariga

Huvudansvarig forskare för studien är Josefin Lysell, legitimerad läkare och medicine doktor: josefin.lysell@ki.se, 0702247072. Karolinska institutet är forskningshuvudman samt personuppgiftsansvarig för studien. Vid frågor om studien är du välkommen att kontakta projektkoordinator Dorian Kern, legitimerad psykolog och medicine doktor: dorian.kern@ki.se, 0723243235