Utveckling av en digital intervention för vanlig psykisk ohälsa bland äldre

Information till forskningspersoner

Vi vill fråga dig om du vill delta i ett forskningsprojekt. I det här dokumentet får du information om projektet och om vad det innebär att delta.

Vad är det för ett projekt och varför vill ni att jag ska delta? Forskningsprojektet syftar till att utvärdera ett nytt digitalt program för vanlig psykisk ohälsa bland äldre. Digitala program för personer med psykisk ohälsa har i flera forskningsstudier visat sig vara framgångsrika. I föreliggande studie är syftet är att utforska säkerhet, användbarhet, trovärdighet och preliminära effekter av ett helt nytt digitalt program för just vanlig psykisk ohälsa bland äldre. Forskningshuvudman för projektet är Karolinska Institutet. Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för studien.

Ansökan är godkänd av Etikprövningsmyndigheten, diarienummer för prövningen hos Etikprövningsmyndigheten är 2024-00363-01

Hur går projektet till? Om du samtycker till att delta i denna studie kommer du att få fylla i ett antal bedömningsformulär. Dessa bedömningsformulär kommer att användas för att ta ställning till om du är lämplig för studien. Om det preliminärt bedöms att du kan vara med i studien kommer du bli kontaktad av en medlem i forskargruppen för att genomföra en telefonintervju. I samband med telefonintervjun sker den slutgiltiga bedömningen om du kan delta i studien.

• TestperiodOm det i samband med intervjun bedöms att du är lämplig för studien får du tillgång till ett digitalt program som du loggar in på med säker inloggning (dubbelautentisering via sms till din telefon eller e-legitimation). Programmet är baserat på kognitiv beteendeterapi och adresserar vanlig psykiska ohälsa land äldre, bl a ensamhet, ångest och sömnsvårigheter. Att genomgå detta program kräver en arbetsinsats och ett eget ansvarstagande och du bör räkna med att avsätta tid åtminstone några gånger i veckan. Testperioden pågår under 4-5veckor. Om du tror att du kommer att ha svårigheter att avsätta tillräckligt med tid under dessa 4-5 veckor så kan du inte delta i studien.
• MätningarEn gång före testperioden (förmätning), en gång under testperioden (efter cirka 2 veckor), en gång efter testperioden (efter cirka 4-5 veckor) samt en gång tre månader efter avslutad testperiod, kommer du att få svara på ett antal bedömningsformulär samt frågor om hur det varit att använda programmet. Du kommer att fylla i samtliga dessa formulär på nätet. Vi kommer även att göra en telefonintervju med dig en gång direkt efter testperioden.

Möjliga följder och risker med att delta i studien Det finns flera möjliga positiva följder med att delta i studien. Resultaten från tidigare digitala program tyder på att om du använder det program som utvärderas i denna studie så kan det leda till önskade förändringar vad gäller den psykiska ohälsa som tas upp i programmet. En ytterligare positiv följd av ditt deltagande är att du är med och utvecklar ett program som kan komma att hjälpa andra äldre med vanlig psykiska ohälsa.

Det finns även risker med att delta i studien. Eftersom programmet syftar till att förändra psykisk ohälsa kan det medföra en del stress vid eventuella motgångar. Användningen av programmet tar också viss tid i anspråk vilket kan upplevas stressande.

Vad händer med mina uppgifter? Projektet kommer att samla in och registrera information om dig. Uppgifter om dig som kommer att registreras är personuppgifter, demografiska data (som till exempel ålder, kön), sjukdomshistoria, medicinsk behandling samt resultat från de undersökningar vi gör. En del av de intervjuer som görs efter att du genomgått programmet kommer att spelas in, transkriberas och analyseras (detta informerar vi i så fall om innan intervjun börjar). Alla dina uppgifter kommer att behandlas konfidentiellt och analyseras pseudonymiserat. Dina svar och dina resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem.

Ansvarig för dina personuppgifter är Karolinska institutet. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Rätten till radering och till begränsning av behandling av personuppgifter gäller dock inte när uppgifterna är nödvändiga för den aktuella forskningen. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta Christopher Sundström, christopher.sundstrom@ki.se, 0733990538. Dataskyddsombud nås på dataskyddsombud@ki.se. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten, som är tillsynsmyndighet.

Hur får jag information om resultatet av studien? Studiens resultat kommer att publiceras i internationella vetenskapliga tidskrifter med öppen tillgång. Du har också möjlighet att kontakta oss om du vill ta del av en sammanfattning av resultaten när studien är avslutad.

Försäkring och ersättning Forskningspersoner inom kliniska studier vid Karolinska Institutet omfattas av patientförsäkring. Detta innebär att du som deltagare har likvärdigt försäkringsskydd som i hälso- och sjukvården. Det utgår ingen ersättning för studiedeltagande.

Deltagandet är frivilligt Det är frivilligt att delta i studien. Om du väljer att delta kan du när som helst avbryta fortsatt deltagande i studien utan att behöva förklara dig. Skulle du välja att avbryta din testperiod kommer vi att fråga dig om du kan tänka dig att fylla i några korta formulär på nätet – vilket naturligtvis är frivilligt. Ditt deltagande i studien påverkar inte dina möjligheter till någon annan form av vård. Om du vill avbryta ditt deltagande ska du kontakta den ansvariga för studien (se nedan).

Ansvarig för studien Ansvarig forskare för studien är Christopher Sundström, legitimerad psykolog och medicine doktor. Vid frågor om studien är du välkommen att kontakta ansvarig forskare:

Christopher Sundström Centrum för Psykiatriforskning Norra Stationsgatan 69 11364 Stockholm Christopher.sundstrom@ki.se 0733-990538