Hej och välkommen till studien: Digital psykologisk egenvård för personer med hälsoångest!


Det här är en forskningsstudie för dig som besväras av hälsoångest. Här nedan följer information om forskningsprojektet och vad det innebär att delta i studien.



Information till forskningspersoner

Vi vill fråga dig om du vill delta i ett forskningsprojekt. Här får du information om projektet och om vad det innebär att delta.

Vad är det för ett projekt och varför vill ni att jag ska delta?

Forskningsprojektet syftar till att utvärdera ett nytt digitalt egenvårdsprogram för personer som besväras av hälsoångest. Programmet är baserat på en tidigare prövad KBT-baserad behandling för hälsoångest, som visat goda effekter på både symptom och livskvalitet.

Studien är ett samarbete mellan Karolinska Institutet och Region Stockholm, där syftet är att utforska säkerhet, användbarhet, trovärdighet och preliminära effekter av ett helt nytt digitalt egenvårdsprogram för personer med hälsoångest. Forskningshuvudman för projektet är Karolinska Institutet. Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för studien. Ansökan är godkänd av Etikprövningsmyndigheten, diarienummer för prövningen hos Etikprövningsmyndigheten är 2021-04133

Du tillfrågas om du vill delta i denna studie som testar hur väl det fungerar att använda ett digitalt psykologiskt egenvårdsprogram, baserat på KBT, för personer med hälsoångest.

Hur går projektet till?

Om du samtycker till att delta i denna studie kommer du att få fylla i ett antal bedömningsformulär. Dessa bedömningsformulär kommer att användas för att ta ställning till om du är lämplig för studien. Om det preliminärt bedöms att du kan vara med i studien kommer du bli kontaktad av studiens koordinator för att genomföra en telefonintervju. I samband med telefonintervjun sker den slutgiltiga bedömningen om du kan delta i studien.

Testperiod

Om det i samband med intervjun bedöms att du är lämplig för studien får du tillgång till ett digitalt egenvårdsprogram som du loggar in på med säker inloggning (dubbelautentisering via sms till din telefon eller e-legitimation). Syftet är att du ska vara med och utveckla och innehållet i egenvårdsprogrammet. Egenvårdsprogrammet, som är baserat på KBT, syftar till att du hitta sätt att hantera din hälsoångest på ett nytt sätt. Du kommer att arbeta med att systematiskt och stegvist närma dig situationer/tankar/känslor som du idag undviker samt förändra/minska ner beteendestrategier som kortsiktig lindrar oron men som är problematiska för dig på sikt. I detta arbete kan det ingå att utsätta sig för sådant som upplevs som obehagligt, men kommer att leda till positiva effekter på hälsoångesten på sikt. Du kommer även regelbundet att svara på korta frågor om ditt mående.

Du kommer att arbeta med programmet helt på egen hand. Att genomgå programmet kräver en arbetsinsats och ett eget ansvarstagande och du bör räkna med att avsätta tid varje dag för olika typer av övningar. Testperioden pågår under 8 veckor. Om du tror att du kommer att ha svårigheter att avsätta tillräckligt med tid under dessa 8 veckor så kan du inte delta i studien.

Eftermätningar

Efter testperioden kommer du att få svara på frågor om hur det var att använda verktyget. Detta görs genom att du fyller i formulär på nätet.

Mätningar

En gång före testperioden (förmätning), veckovist under testperioden, en gång efter testperioden (efter cirka 4 veckor) samt en gång tre månader efter avslutad testperiod, kommer du att få svara på ett antal bedömningsformulär kring ditt mående samt frågor om hur det varit att använda programmet. Du kommer att fylla i samtliga dessa formulär på nätet.

Telefonintervjuer

Vi kommer även att göra en telefonintervju med dig en gång direkt efter testperioden och en gång tre månader efter avslutad testperiod. Dessa intervjuer beräknas ta ca 30 minuter.

Möjliga följder och risker med att delta i projektet

Det finns möjliga risker med att delta i studien. I programmet kommer du att få träna dig på att stegvist närma dig skrämmande situationer/tankar/känslor samt minska ner strategier som kortsiktigt lindrar obehag men som är problematiska för din hälsoångest på sikt. Detta arbete kan innebära en kortsiktig ökning av ångest/obehag.

Programmet syftar till att du ska få lära dig hantera din hälsoångest på ett nytt sätt vilket kan medföra en del stress vid eventuella motgångar. Användningen av programmet tar också viss tid i anspråk vilket kan upplevas stressande.

Det finns också möjliga positiva följder med att delta i studien. Resultat från tidigare studier vars innehåll det aktuella programmet bygger på tyder på att användandet av de övningar som programmet innehåller kan leda till minskad hälsoångest, ökad livskvalitet samt förbättrat psykiskt mående. En ytterligare följd av ditt deltagande är att du är med och utvecklar ett program som kan komma att hjälpa andra som vill lära sig hantera sin hälsoångest på ett nytt sätt.

Vad händer med mina uppgifter?

Projektet kommer att samla in och registrera information om dig. Uppgifter om dig som kommer att registreras är personuppgifter, demografiska data (som till exempel ålder, kön), sjukdomshistoria, medicinsk behandling samt resultat från de undersökningar vi gör. Alla dina uppgifter kommer att behandlas konfidentiellt och analyseras pseudonymiserat. Dina svar och dina resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem.

Ansvarig för dina personuppgifter är Karolinska institutet. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Rätten till radering och till begränsning av behandling av personuppgifter gäller dock inte när uppgifterna är nödvändiga för den aktuella forskningen. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta Martin Kraepelien, martin.kraepelien@ki.se, 0702570643. Dataskyddsombud nås på dataskyddsombud@ki.se. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Datainspektionen/Integritetsskyddsmyndigheten, som är tillsynsmyndighet (from 1 januari 2021 heter Datainspektionen istället Integritetsskyddsmyndigheten).

Hur får jag information om resultatet av projektet?

Studiens resultat kommer att publiceras i internationell vetenskaplig tidskrift. Du har också möjlighet att kontakta oss om du vill ta del av en sammanfattning av resultaten när studien är avslutad.

Försäkring och ersättning

Forskningspersoner inom kliniska studier vid Karolinska Institutet omfattas av patientförsäkring. Detta innebär att du som deltagare har likvärdigt försäkringsskydd som i hälso- och sjukvården. Det utgår ingen ersättning för studiedeltagande.

Deltagandet är frivilligt

Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta deltagandet. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför, och det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling.

Om du vill avbryta ditt deltagande ska du kontakta den ansvariga för projektet (se nedan).

Ansvariga för projektet

Ansvarig för projektet är Martin Kraepelien, legitimerad psykolog och medicine doktor. Kontaktuppgifter: martin.krapelien@ki.se, 0702570643

Vid frågor om studien är du också välkommen att kontakta projektkoordinator Susanna Österman, leg psykolog och doktorand: susanna.osterman@ki.se, 0708 842418

Påbörja anmälan