Digital psykologisk egenvård för förändrade alkoholvanor: optimering av klinikerstöd

Information till forskningspersonerna

Vi vill fråga dig om du vill delta i ett forskningsprojekt. I det här dokumentet får du information om projektet och om vad det innebär att delta.

Vad är det för projekt och varför vill ni att jag ska delta?

Forskningsprojektet syftar till att utvärdera ett digitalt egenvårdsprogram för personer som vill förändra sitt drickande. Digitala interventioner för personer som vill minska sitt drickande eller sluta dricka helt har i flera forskningsstudier visat sig vara framgångsrika. Föreliggande studie är ett samarbete mellan Karolinska Institutet och Region Stockholm, där syftet är att utforska effekten av stöd från en kliniker i ett digitalt egenvårdsprogram för personer som vill förändra sitt drickande. Egenvårdsprogrammet har funnits vara säkert och användbart i en tidigare mindre genomförbarhetsstudie. Forskningshuvudman för projektet är Karolinska Institutet. Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för studien.

Hur går studien till?

Om du samtycker till att delta i denna studie kommer du att få fylla i ett antal bedömningsformulär. Dessa bedömningsformulär kommer att användas för att ta ställning till om du är lämplig för studien. Om det preliminärt bedöms att du kan vara med i studien kommer du bli kontaktad av en medlem i forskargruppen för att genomföra en telefonintervju. I samband med telefonintervjun sker den slutgiltiga bedömningen om du kan delta i studien.

Testperiod

Om det i samband med intervjun bedöms att du är lämplig för studien får du tillgång till ett digitalt egenvårdsprogram som du loggar in på med säker inloggning (dubbelautentisering via sms till din telefon eller e-legitimation). Programmet, som är baserat på kognitiv beteendeterapi, är tänkt att underlätta för dig att förändra ditt drickande i riktning mot dina egna målsättningar. Inom programmet kommer du regelbundet att få svara på korta frågor om ditt mående.

Du kommer att lottas till att antingen få olika kombinationer av extra stöd eller inte. Detta stöd är alltså utöver grundversionen av egenvårdsprogrammet. Extra stöd kan vara ett extra telefonsamtal eller regelbundna skriftliga meddelanden från studiens behandlare, eller båda.

Att genomgå detta program kräver en arbetsinsats och ett eget ansvarstagande och du bör räkna med att avsätta tid varje dag för olika typer av övningar. Ungefärlig tidsåtgång är cirka 15 minuter per dag. Tidsåtgången är sannolikt större än så i början av arbetet med programmet och sannolikt mindre mot slutet. Testperioden pågår under 8 veckor. Om du tror att du kommer att ha svårigheter att avsätta tillräckligt med tid under dessa 8 veckor så kan du inte delta i studien.

Mätningar

En gång före testperioden (förmätning), en gång under testperioden (efter cirka 4 veckor), en gång efter testperioden (efter cirka 8 veckor) samt tre, sex och tolv månader efter avslutad testperiod, kommer du att få svara på ett antal bedömningsformulär samt frågor om hur det varit att använda programmet. Du kommer att fylla i samtliga dessa formulär på nätet. Vi kommer även att göra en telefonintervju med dig en gång direkt efter testperioden och en gång sex månader efter avslutad testperiod, samt eventuellt en gång efter tolv månader.

Möjliga följder och risker med att delta i studien

Det finns möjliga positiva följder med att delta i studien. Resultaten från tidigare digitala behandlingar tyder på att om du använder det program som utvärderas i denna studie så kan det leda till önskade förändringar vad gäller drickande, ökad livskvalitet samt förbättrat psykiskt mående. En ytterligare följd av ditt deltagande är att du är med och utvecklar ett program som kan komma att hjälpa andra som vill förändra sitt drickande.

Det finns även risker med att delta i studien. Eftersom programmet syftar till att hjälpa dig att förändra ditt drickande kan det medföra en del stress vid eventuella motgångar. Användningen av programmet tar också viss tid i anspråk vilket kan upplevas stressande. Om du upplever allvarliga abstinenssymtom när du minskar ditt drickande, eller slutar dricka helt, ska du omedelbart söka den ordinarie vården. Exempel på allvarliga abstinenssymtom är kramper, hallucinationer och starka skakningar (att inte kunna hålla ett glas vatten utan att spilla).

Vad händer med mina uppgifter?

Projektet kommer att samla in och registrera information om dig.

Uppgifter om dig som kommer att registreras är personuppgifter, demografiska data (som till exempel ålder, kön), sjukdomshistoria, medicinsk behandling samt resultat från de undersökningar vi gör. Alla dina uppgifter kommer att behandlas konfidentiellt och analyseras pseudonymiserat. Kodnyckel förvaras på en säker plattform. Dina svar och dina resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem.

Ansvarig för dina personuppgifter är Karolinska institutet. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Rätten till radering och till begränsning av behandling av personuppgifter gäller dock inte när uppgifterna är nödvändiga för den aktuella forskningen. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta Martin Kraepelien, martin.kraepelien@ki.se, 0702570643. Dataskyddsombud nås på dataskyddsombud@ki.se. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten, som är tillsynsmyndighet.

Hur får jag information om resultatet av studien?

Studiens resultat kommer att publiceras i internationella vetenskapliga tidskrifter med öppen tillgång. Du har också möjlighet att kontakta oss om du vill ta del av en sammanfattning av resultaten när studien är avslutad.

Försäkring och ersättning

Forskningspersoner inom kliniska studier vid Karolinska Institutet omfattas av patientförsäkring. Detta innebär att du som deltagare har likvärdigt försäkringsskydd som i hälso- och sjukvården. Det utgår ingen ersättning för studiedeltagande.

Deltagandet är frivilligt

Det är frivilligt att delta i studien. Om du väljer att delta kan du när som helst avbryta fortsatt deltagande i studien utan att behöva förklara dig. Skulle du välja att avbryta din testperiod kommer vi att fråga dig om du kan tänka dig att fylla i några korta formulär på nätet – vilket naturligtvis är frivilligt. Ditt deltagande i studien påverkar inte dina möjligheter till någon annan form av vård. Om du vill avbryta ditt deltagande ska du kontakta den ansvariga för studien (se nedan).

Ansvariga för studien

Ansvarig forskare för studien är Martin Kraepelien, legitimerad psykolog och medicine doktor.

Vid frågor om studien är du välkommen att kontakta ansvarig forskare: Martin Kraepelien, martin.kraepelien@ki.se, 0702570643